■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准
|
洁净度级别Clean
class |
尘埃最允许数/平方米Maximum
permit quantity of particles per cubic metre |
微生物最大允许数
Maximum permit quantity of microorganism |
| |
≥0.5um
|
≥5um
|
浮游菌个/立方米
|
沉降菌个/皿.30min
|
|
100
|
3500
|
0
|
5
|
1
|
|
10000
|
350,000
|
2,000
|
100
|
3
|
|
100000
|
3,500,000
|
20,000
|
500
|
10
|
|
300000
|
10,500,000
|
61,800
|
NA
|
15
|
|
■ 美国联邦标准（USA
Federal Standard）209E（1992年）
|
洁净度级别
Clean class
|
粒
径
Particles Size (um) |
| |
0.1
|
0.2
|
0.3
|
0.5
|
5.0
|
|
1
|
35.0
|
7.50
|
3.00
|
1.00
|
NA
|
|
10
|
350
|
75.0
|
30.0
|
10.0
|
NA
|
|
100
|
NA
|
750
|
300
|
100
|
NA
|
|
1000
|
NA
|
NA
|
NA
|
1000
|
7.0
|
|
10000
|
NA
|
NA
|
NA
|
10000
|
70.3
|
|
100000
|
NA
|
NA
|
NA
|
100000
|
700
|
|
■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级
|
空气洁净度等级(N) |
大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) |
| |
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
1um |
5um |
|
1 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
|
3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
|
5 |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
6 |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
7 |
|
|
|
352000 |
83200 |
2930 |
|
8 |
|
|
|
3520000 |
832000 |
29300 |
|
9 |
|
|
|
35200000 |
8320000 |
293000 |
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